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出口,企业就必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质!

信息来源:原创 2020-03-26 10:08 by admin 出口,企业就必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质! 阅读数:266

随着海外疫情愈演愈烈,口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。而为了获得“出海”资质,企业必须要获得美国FDA、欧盟CE认证资质!


那你又知道什么是FDA认证、CE认证嘛!现在跟随我们的脚步带你了解FDA认证、CE认证!


CE认证?


CE认证是一种产品安全标志认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


CE认证的医疗器械标准:


  法规:93/42/EEC  

          

  法规描述:Medicaldevices(MDD)


FDA认证?


FDA,即Food and Drug Administration,中文名称——美国食品和药物管理局,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。


FDA要求所有的外国厂商在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉。FDA对于药品,医疗器械的管理是非常严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数实验数据,人体与动物实验数据药品分析数据,产品生产记录并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。


口罩等医疗器械注册FDA有效期一年,每年10月~12月续期


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